1月14日，國(guó)內(nèi)首款獲批用于改善6-15歲神經(jīng)發(fā)育障礙兒童入睡困難的藥用級(jí)褪黑素——曼樂(lè)靜?褪黑素顆粒，在京東健康與阿里健康雙平臺(tái)同步首發(fā)。作為達(dá)因藥業(yè)引進(jìn)的專(zhuān)業(yè)兒童用藥，該產(chǎn)品的上市填補(bǔ)了我國(guó)兒童睡眠治療領(lǐng)域的空白。

      長(zhǎng)期以來(lái)，自閉癥、多動(dòng)癥等神經(jīng)發(fā)育障礙兒童飽受睡眠問(wèn)題困擾。臨床數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)約半數(shù)此類(lèi)患兒存在以入睡困難為主要表現(xiàn)的失眠癥狀，這不僅嚴(yán)重影響兒童的生長(zhǎng)發(fā)育、日間行為與學(xué)習(xí)能力，也給家庭照料帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。然而，此前我國(guó)尚無(wú)獲批用于治療該類(lèi)兒童失眠的藥物，臨床長(zhǎng)期處于“無(wú)藥可用”的困境。

     針對(duì)這一亟待填補(bǔ)的臨床空白，美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)（AAN）與國(guó)際兒科睡眠學(xué)會(huì)（IPSA）分別于2020年、2024年發(fā)布的指南共識(shí)中明確指出，對(duì)于經(jīng)行為干預(yù)治療無(wú)效或收效甚微的自閉癥、多動(dòng)癥合并失眠患兒，應(yīng)將藥用級(jí)褪黑素列為首選治療藥物。

    作為中國(guó)目前唯一的兒童藥用級(jí)褪黑素制劑，曼樂(lè)靜?褪黑素顆粒具有多重核心優(yōu)勢(shì)。在質(zhì)量管控上，產(chǎn)品嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，從原料到成品全程高質(zhì)量管控，確保有效成分含量精準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定，從根本上避免了褪黑素類(lèi)保健食品和膳食補(bǔ)充劑有效成分及雜質(zhì)波動(dòng)、劑量不準(zhǔn)等質(zhì)量問(wèn)題。在劑型設(shè)計(jì)上，專(zhuān)為兒童設(shè)計(jì)的顆粒劑型口感清爽，僅需少量溫水沖服即可，大大提升了兒童用藥的依從性。

    在有效性與安全性方面，研究結(jié)果顯示，連續(xù)服用曼樂(lè)靜?褪黑素顆粒兩周可顯著縮短入睡潛伏期；長(zhǎng)期使用還可以改善神經(jīng)發(fā)育障礙兒童的易怒、多動(dòng)和語(yǔ)言不當(dāng)?shù)热臻g行為異常，從而在夜間睡眠和日間行為上實(shí)現(xiàn)雙重改善。長(zhǎng)達(dá)半年的臨床研究進(jìn)一步證實(shí)了其良好的安全性，無(wú)嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件，且無(wú)成癮性和戒斷反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，適合兒童長(zhǎng)期服用。此外，該產(chǎn)品具有快速起效和迅速代謝的特點(diǎn)，不會(huì)在體內(nèi)蓄積，不會(huì)影響孩子第二天的正常學(xué)習(xí)和活動(dòng)。

    曼樂(lè)靜?褪黑素顆粒的上線(xiàn)受到了兩大電商平臺(tái)的高度關(guān)注與大力支持。

     達(dá)因藥業(yè)集團(tuán)總裁楊杰表示，曼樂(lè)靜?褪黑素顆粒的上市具有重要意義：它不僅為有入睡困難的神經(jīng)發(fā)育障礙兒童提供了安全有效的治療方案，提升患兒及其家庭的生活質(zhì)量，同時(shí)也是達(dá)因在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的重要布局，進(jìn)一步完善了“兒童健康全周期”管理的戰(zhàn)略藍(lán)圖，廣泛覆蓋兒童健康需求，踐行“使千千萬(wàn)萬(wàn)中國(guó)兒童健康強(qiáng)壯”的企業(yè)使命。

    阿里健康資深副總裁馬立指出，兒童健康，尤其是滿(mǎn)足特殊健康需求的兒童群體，亟需社會(huì)各方的長(zhǎng)期關(guān)注與投入。阿里健康將與達(dá)因藥業(yè)共同努力，持續(xù)關(guān)注這一領(lǐng)域，探索如何通過(guò)數(shù)字化服務(wù)更好地滿(mǎn)足這些家庭未竟的健康需求。

    京東集團(tuán)副總裁兼京東健康醫(yī)藥業(yè)務(wù)部總經(jīng)理宋志瑞表示，京東健康為產(chǎn)品上市提供了全面的專(zhuān)業(yè)保障，平臺(tái)配備了專(zhuān)業(yè)藥師團(tuán)隊(duì)提供用藥指導(dǎo)，并建立了嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保通過(guò)高效物流網(wǎng)絡(luò)讓全國(guó)用戶(hù)及時(shí)獲得這一專(zhuān)業(yè)治療藥物。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，達(dá)因藥業(yè)引入曼樂(lè)靜?褪黑素顆粒，為無(wú)數(shù)兒童家庭提供了科學(xué)治療兒童失眠的新選擇。隨著該產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用及社會(huì)對(duì)兒童睡眠問(wèn)題關(guān)注度的提高，我國(guó)兒童睡眠健康管理體系有望實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍。

信息來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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